バイオ製剤を投与中に（風疹などの）生ワクチンを打ちたい場合はどうればいいのか？

いつも当院に患者さんをご紹介いただき、ありがとうございます。バイオ製剤を投与中に（風疹などの）生ワクチンを打ちたい場合はどうればいいのか？というお問い合わせを某先生からいただきましたので、皆様とシェアしたいと思います。

不活化ワクチンに分類される、インフルエンザワクチンは、バイオ製剤と基本的に関係なく、投与しても良いということに異論はないと思われます。

ところが、生ワクチンはどうでしょうか？？
現在、抗体価の低い人に対して、風疹ワクチンの投与を政府が呼びかけています。品切れも多いようです。

問題点として、風疹ワクチンは生ワクチンですので、バイオ製剤を使用中は、投与できません。いったん中止する必要があります。

特に妊娠前の女性は、バイオ製剤投与前に（要するに妊娠前に）先に風疹ワクチンを投与しておくことが望ましいかもしれません。では現在投与中の場合はどうなのか・・・・乾癬のバイオ製剤は、投与後、どれだけ間隔を開ければ生ワクチンが投与できるのか？これは、結論から言うと、あまりエビデンスが無く、良くわからないと言うことになりますが、一斉に全社に問い合わせを行ったところ、バラバラの結果が返ってきたので掲載しようと思います。

Q:　バイオ製剤投与後、どれだけ間隔を開ければ生ワクチンの投与が可能ですか？

要するに半減期を考えて間を開けるということになっているようですが、どれも、強いEBMは、ありません。半減期が短いという意味では、ヒュミラやルミセフといった投与間隔の短い製剤のようが、生ワクチン投与まであまり待たなくても良いという意味で、むしろ有利である可能性がありそうです。

ステラーラ　15週間（ヨーロッパ添付文書による。日本では記載なし）
トレムフィア　12週間（ヨーロッパ添付文書による。日本では記載なし）
トルツ　基準なし
ルミセフ　基準なし（血中濃度は1ヵ月で低レベルと予想できる）
コセンティクス　基準なし
ヒュミラ　6週間（European Evidence-based (S3) Guidelines）
レミケード　３〜６ヵ月　(Am J Gastroenterol 105:1231-1238, 2010)
デュピルマブ　３ヶ月　（治験実施計画書の記載による。これを設定した理由はMMWRのRecomendationで高容量ステロイドを２週以上投与した患者に生ワクチンを投与するとき、ステロイド中止後3ヶ月待てとあることによるらしい）


Q:　生ワクチン投与後、どれだけ待てばバイオ製剤が投与できますか？
これはどのバイオ製剤でも同じ答えになるはずが・・・そうでも無いようで、ばらばらの答えが返ってきました。理論上２−３週間待てば大丈夫な気はしますが・・・

ステラーラ　2週間（ヨーロッパ添付文書による。日本では記載なし）
トレムフィア　2週間（ヨーロッパ添付文書による。日本では記載なし）
トルツ　12週間（海外臨床治験における除外基準）
ルミセフ　4週間（海外臨床治験における除外基準)
コセンティクス　6週間（海外臨床治験における除外基準)
ヒュミラ　2〜3週間（European Evidence-based (S3) Guidelines）
レミケード　３〜４週間　(Am J Gastroenterol 105:1231-1238, 2010)
デュピルマブ　規定なし（メーカーの回答はMMWRのRecomendationで2週間になっているというものであった）

見事にばらばらになりましたが、基本的にはどれもこれも、エキスパートオピニオンであり、強いエビデンスはまだ無いのが現状のようです。なおグローバル化に伴い、添付文書やPMDA審査報告書に記載の無い安全情報は入手するのが難しくなっている現状に伴い、上記の答えは担当MSL/MRによって違う答えが返ってくる可能性も高く、私の論文解釈と先生の論文解釈が違うかもしれませんし、またそもそも根拠が欧米の知見で本邦データではないものが多いため、諸先生方におかれましては各自で問い合わせ・ご判断のうえで対応していただけますよう、お願い申し上げます。

J Dermatol 誌の乾癬領域のSection Editorに就任しました

この度、今井が日本皮膚科学会英文誌であるThe Journal of Dermatology誌のセクション・エディター（乾癬・炎症性角化症領域など）を拝命致しました。この雑誌は、インパクトファクターが2.788と、日本が発行する臨床系医学誌ではトップクラスの国際誌です。セクション・エディターは教授の先生が多いなか、とても恐縮です。一応学会の代議員ですし、当院の豊富な乾癬の症例から学んだことを生かすべく、真摯に取り組んでいく所存です。

論文の査読（レビュー）に関しては年間２０本くらい？（J Dermatolだけでなく、JDSやJID、JACIとか全部合計で）しており、投稿している論文数より査読している論文の方が圧倒的に多いわけですが（笑）、セクション・エディターをするのは今回が初めてです。良く分からないので、コツを教授の先生に色々教えてもらっているところです。

・・・それで、セクション・エディターの管理画面では、なんと、どの先生がJ Dermatol誌を何度査読したか表示されるのですが、ものすごく（私の３倍以上）沢山の査読されている先生も。さらに、そのような先生に査読を頼んでしまったにも関わらず、即日で査読OKの返事をいただき・・・頭が下がります・・・